Biosimalars und Rheuma
Biologika und Biosimilars sind Arzneimittel, die in lebenden Zellen erzeugt werden. Die Zellen bilden den Wirkstoff. Sie kommen bei verschiedenen Erkrankungen zum Einsatz, wie etwa Krebs und chronisch entzündlichen Krankheiten des Darms oder der Gelenke. Fast gleich, aber nicht ganz:
Die meisten biologischen Arzneimittel sind Eiweiße. Sie bestehen aus vielen kleinen Bausteinen, die unterschiedlich angeordnet sind. Durch ihren komplizierten Aufbau sind natürliche Schwankungen bei der Herstellung völlig normal. Das heißt: Der Inhalt einer Packung eines biologischen Wirkstoffs unterscheidet sich minimal von dem gleichen Wirkstoff, der etwa ein Jahr zuvor hergestellt wurde. Der später hergestellte Wirkstoff ist dem vorherigen zwar sehr ähnlich, jedoch nicht hundertprozentig gleich. Dies gilt für alle biologischen Arzneimittel – für Originale und Biosimilars.
In Europa wurde das erste Biosimilar im Jahr 2006 zugelassen. Derzeit sind etwa 60 Biosimilars erhältlich. Es handelt sich dabei zum Beispiel um Hormone wie Insulin bei Diabetes mellitus oder monoklonale Antikörper, die bei Krebs und dauerhaft entzündlichen Krankheiten zum Einsatz kommen können. In der Regel werden sie als Spritze oder als Infusion über einen Tropf verabreicht.
Biologika und Biosimilars müssen ärztlich verordnet werden. Auch ein Biosimilar können Sie nur nach ärztlicher Beratung und Absprache erhalten. Ein automatischer Austausch in der Apotheke ist derzeit nicht zulässig.
Wird ein neues Arzneimittel eines Herstellers erstmals zugelassen, darf zunächst nur dieser Hersteller dieses Arzneimittel vertreiben – niemand sonst. Man spricht von Patentschutz, d.h. nach einem festgelegten Zeitraum von mehreren Jahren dürfen auch andere Hersteller dieses Arzneimittel vertreiben. In der Regel sind diese Nachfolgemittel kostengünstiger.
Es gibt unterschiedliche Arten von Nachfolgemitteln:
- Generika: Das sind chemisch hergestellte Medikamente, die Sie üblicherweise kennen, wie etwa Kopfschmerztabletten. Diese lassen sich leicht nachbilden und sind mit ihren Originalen identisch. So ist zum Beispiel ASS als Generikum für das bekannte Aspirin® vielfach in Apotheken erhältlich.
- Biosimilars: Das sind die Nachfolgemittel von bereits vorhandenen biologischen Arzneimitteln – den Biologika. Der Nachbau biologischer Arzneimittel ist etwas schwieriger. Hier gibt es einige Besonderheiten.
Vor der Zulassung prüfen Fachleute Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels sehr genau. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (kurz: EMA) verlangt für Biosimilars strengere Prüfungen als für Generika. In sorgfältig durchgeführten Studien wird bestätigt, dass ein Biosimilar wirksam und sicher ist. Es wird nur dann zugelassen, wenn es im direkten Vergleich gleichwertig zum Original ist.
Wer ein Biosimilar herstellen möchte, muss für eine bestimmte Krankheit nachweisen, dass es genauso wirksam und sicher ist wie das ursprüngliche biologische Arzneimittel. Wurde das für eine Erkrankung gezeigt, gilt das auch für die weiteren Anwendungsgebiete dieses Wirkstoffes als belegt.
Es kann sein, dass Ihre Ärztin oder Ihr Arzt Ihnen ein Biosimilar zur Erstbehandlung anbietet oder Sie im Rahmen der weiteren Behandlung darauf umstellen möchte. Der Wechsel auf ein Biosimilar ist unbedenklich. Alle vorliegenden Studien zeigen, dass es nach der Umstellung vergleichbar gut wirkt wie das ursprüngliche Biologikum.
Gerade bei der Behandlung mit einem biologischen Arzneimittel sollten sie gemeinsam mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt das Vorgehen gut absprechen.
Informationsbroschüre der Kassenärztliche Vereinigung
Patienteninformation Biosimilars (Stand: 25.07.2019, PDF, 1.4 MB)